동아에스티가 자체 개발한 신약이 미국 제약사를 통해 글로벌 선진국 제약시장에 진출 한다.

동아에스티(대표이사 사장 강수형)는 오늘 오전 동대문구 용신동 본사에서, 미국 토비라(Tobira Therapeutics, Inc., 대표 Laurent Fischer)社와 ‘비알코올성지방간염(Non-alcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제’로 개발하기 위한 ‘에보글립틴(Evogliptin)’의 글로벌 라이센싱 아웃 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.

이번 계약에 따라 동아에스티는 토비라社로부터 계약금을 포함해 임상 개발, 허가, 판매 단계별 마일스톤으로 최대 6,150만 달러를 받게 되며, 글로벌 임상 및 상업화 단계에서 에보글립틴의 원료도 수출한다. 또한 토비라社의 글로벌 판매 금액에 대한 로열티를 받는다. 비알코올성지방간염 치료제 시장의 예측 규모로 볼 때 상당 금액의 로열티 수익이 기대된다.

토비라社는 비알코올성지방간염 치료제로서 에보글립틴 단일성분의 제품 및 자체 개발 중인 비알코올성지방간염 치료제인 ‘세니크리비록(Cenicriviroc, CVC)’과 에보글립틴 복합 성분의 제품 개발을 추진하며, 제품의 미국, 캐나다, 유럽, 호주 지역에 대한 개발 및 판매권리를 갖는다.

이와 함께, 동아에스티는 토비라社가 에보글립틴을 비알코올성지방간염 치료효과 외에 추가 적응증을 개발하여 허가 받으면 별도의 마일스톤을 받을 수 있다.

에보글립틴은 지난 2008년 보건복지부 혁신신약연구과제로 선정되어, 2008년 5월부터 2년간 보건복지부로부터 지원을 받아 동아에스티가 자체 개발한 DPP-4 저해기전의 당뇨병치료제다. 혈당 조절이 우수하고 신장장애 환자도 용량 조절 없이 복용 가능한 약물이며, 올해 3월 ‘슈가논’이라는 제품명으로 국내에 출시 됐다.

토비라社는 2006년 설립된 미국 제약회사로, 비알코올성지방간염과 HIV 의 치료제로 세니크리비록을 개발하고 있다. 세니크리비록은 1일 1회 투약으로 간 조직에서 염증과 섬유화 과정을 차단하는 기전의 약물이다. 현재 비알코올성지방간염의 치료 적응증으로 글로벌 임상 2b상을 진행 중이며, 미국 FDA로부터 Fast Track으로 지정됐다.

비알코올성지방간염은 복부비만, 고지혈증, 당뇨 등의 대사증후군의 발생과 밀접한 연관이 있으며, 간경변, 간암, 간부전 등의 심각한 간질환을 일으킬 수 있다. 전세계적으로 유병률은 2~4%, 미국의 경우는 3~5%에 달하지만 공식적으로 허가 받은 치료제는 없다. 도이치뱅크에서 발행한 시장 보고서에 따르면 2025년경에 전세계 비알코올성지방간염 치료제 시장은 35조원을 초과할 것으로 예측되고 있다.

토비라社 대표 Laurent Fischer는 “금번 계약을 통해 비알코올성지방간염으로 고통 받는 수백만 환자들을 위해 더욱 효과적인 복합제를 개발하게 되었다”며 “DPP-4저해제는 비알코올성지방간염의 질병 진행에서 중요한 역할을 하는 대사과정에 영향을 줄 수 있고, 전임상 및 임상에서 탁월한 효과를 보인 에보글립틴과 세니크리비록 두 약물의 상호 보완적 역할을 해 비알코올성지방간염을 더욱 효과적으로 치료할 수 있을 것을 기대된다”고 말했다.

동아에스티 강수형 사장은 “간질환 영역에서 경험이 많은 토비라社와 ‘에보글립틴’의 라이센싱 아웃 계약을 체결해 매우 기쁘다”며 “금번 계약은 기존에 당뇨치료제로 개발된 에보글립틴이 비알코올성지방간염 이라는 새로운 적응증으로 영역을 확장할 수 있는 좋은 기회이며, 선진국 시장에 진출할 수 있는 교두보를 마련했다는 점에서 매우 의의가 있다. 동아에스티는 에보글립틴 외에도 더 많은 자체 개발 신약이 전세계 시장으로 진출하여 각 종 질환으로 고통 받는 환자들에게 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 동아에스티는 이번 계약과 함께 토비라社로부터 세니크리비록의 국내 개발과 판매에 관한 라이센스의 도입 계약을 체결하고, 토비라社의 ‘세니크리비록’의 글로벌 임상 계획에 맞춰 국내 개발을 진행할 계획이다.